O uso da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca foi suspenso em mais cinco países europeus nesta semana. Alemanha, França, Espanha, Portugal e Itália disseram ter agido por precaução após relatos de casos de trombose, relação que não está comprovada com o uso do imunizante.

Na semana passada, Dinamarca, Noruega e Itália foram os primeiros em anunciar uma pausa nas aplicações para analisar dados da vacinação após a Áustria suspender um lote da vacina por conta de uma morte por embolia pulmonar – que poderia ser consequência da formação e desprendimento de um coágulo.

As autoridades sanitárias destes países ponderam, no entanto, que não há a comprovação de que a vacinação tenha aumentado a incidência de coágulos em pacientes – mas reforçam que o evento adverso pede por precaução.

Os governos da Bélgica, Polônia, Romênia e Grécia se posicionaram contrários a esta suspensão. Segundo eles, a falta de vacinação pode causar ainda mais problemas que os efeitos adversos discutidos.

Pelo menos 16 países suspenderam o uso da vacina até agora: Áustria, Estônia, Lituânia, Letônia, Luxemburgo, Dinamarca, Espanha, França, Portugal, Alemanha, Itália, República Democrática do Congo, Irlanda, Bulgária, Noruega e Holanda.

A Organização Mundial da Saúde – OMS recomenda manter a aplicação de doses. No Brasil, a Anvisa diz que não há confirmação de problemas do tipo e especialistas afirmam que essas notificações ainda precisam ser profundamente investigadas.

A Anvisa disse que não há registro de casos do tipo ligado à vacina e afirmou monitorar os relatos na Europa. O órgão, porém, disse monitorar cinco ocorrências suspeitas de tromboembolismo entre os quase 3 milhões de brasileiros que receberam o imunizante de Oxford. Ressaltou ainda que não foi estabelecida até agora ligação de causalidade entre a vacina e os eventos, em comunicado da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. O documento foi emitido no dia 10, mas a assessoria da Anvisa afirmou ontem, 15, que não houve alteração. O informe diz ainda que o lote suspenso por alguns países da Europa não veio para o Brasil. A Anvisa ressaltou ainda que “por meio da área internacional, solicitou informações sobre a investigação promovida na Europa”.

O que diz a fabricante – A AstraZeneca diz não haver “prova de risco grave” de coágulo sanguíneo causado pela vacina. Conforme a AstraZeneca, dentre esses 17 milhões de pessoas vacinadas na Europa, foram registrados somente 22 eventos de embolia pulmonar e 15 casos de trombose venosa profunda, índices que estariam dentro do esperado para a incidência geral desses quadros na população.

“Os casos são em número muito menor do que seria esperado que ocorresse naturalmente em uma população geral deste tamanho e é semelhante ao observado em outras vacinas Covid-19 aprovadas”, disse. A companhia ressaltou ainda que, durante os ensaios clínicos, “o número de eventos tromboembólicos foi menor no grupo vacinado, embora o número desses eventos fosse pequeno de forma geral. Também não houve evidência de aumento de sangramento em mais de 60 mil participantes dos estudos”.

A vacina é segura? – Sim. A vacina de Oxford é segura. Sua segurança foi comprovada em um estudo de fase 2 publicado, no ano passado, pela renomada publicação científica “The Lancet”. Segundo o artigo, a vacina induziu “uma forte resposta imune” em idosos e registrou apenas reações adversas leves como dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, febre e dor muscular.

O diretor da Agência Europeia de Medicamentos – EMA, Emer Cooke, afirmou que “não há indicações” de que as vacinas sejam causadoras destes coágulos. Ele disse também que especialistas da organização apresentarão um parecer atualizado sobre a vacina em 18 de março.

A OMS também já declarou diversas vezes que a vacina de Oxford é segura, tanto que a agência de saúde das Nações Unidas aprovou seu uso emergencial. “Ela é muito segura, não só porque foi testada, mas também porque isso [a pausa] mostra que ela está sendo monitorada”, explica a biomédica Mellanie Fontes-Dutra.

A vacina de Oxford no Brasil – O imunizante de Oxford é uma das principais apostas do governo federal – junto da Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e o Instituto Butantan – para a campanha de imunização do Brasil. A Fiocruz será responsável por fabricar essa vacina no Brasil – a 1ª remessa, de 500 mil doses, deve ser entregue nesta quarta-feira, 17, após atrasos no cronograma por impasses na liberação de matéria-prima pelos chineses.

A aplicação da vacina de Oxford no Brasil começou, com o uso de doses importadas da Índia. Até agora, já foram distribuídas em todos os Estados e municípios quatro milhões de unidades produzidas no Instituto Serum, no país asiático. Mais oito milhões de doses fabricadas no mesmo local ainda serão entregues ao Brasil. Até julho, segundo o Ministério da Saúde, 112 milhões de doses da vacina serão entregues para o Programa Nacional de Imunização. A partir do 2º semestre, a Fiocruz prevê a incorporação de toda a tecnologia de produção, com fabricação 100% nacional, e a entrega de mais 110 milhões de unidades.

A vacina foi suspensa antes? – A suspensão temporária das aplicações após o aparecimento de eventos adversos é um procedimento comum. Isso aconteceu com a vacina de Oxford, ainda na fase de estudos, quando um paciente do Reino Unido apresentou uma reação que poderia estar ligada à vacina.

Naquela época, o laboratório suspendeu o estudo de segurança e eficácia temporariamente. Os ensaios voltaram semanas depois, quando uma equipe independente de cientistas comprovou que um efeito adverso registrado não tinha relação com a vacina.

No início do ano, o governo da Alemanha chegou a pedir que a vacina de Oxford não fosse aplicada em idosos. Isso porque as autoridades sanitárias do país questionaram a quantidade de estudos da vacina para essa faixa etária. No entanto, a Alemanha voltou atrás e – no começo de março – recomendou a aplicação da vacina em pessoas com mais de 65 anos.

A Noruega também já havia acendido um alerta contra outra vacina, a da Pfizer/BioNTech, depois que 33 idosos morreram após tomar a primeira dose – mas uma investigação independente não ligou as mortes com o imunizante. Já a África do Sul suspendeu a vacinação com a vacina de Oxford depois que um estudo preliminar – e apenas com voluntários jovens – apontou que o imunizante era menos eficaz para a variante 501Y.V2, dominante no país.