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Foto: Reuters

Anvisa aprova registro da vacina de Oxford e libera uso de remdesivir para tratamento da Covid

Saúde

Imunizante produzido pela Fiocruz contra o novo coronavírus não poderá ser vendido a empresas privadas. Já o antiviral remdesivir poderá ser utilizado somente em pacientes hospitalizados.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa anunciou nesta sexta-feira, 12, o registro da vacina de Oxford/AstraZeneca, contra a Covid 19, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz. A decisão permite a entrega do produto que tem etapa final de fabricação no país. Antes, a Anvisa já havia autorizado o uso emergencial do mesmo produto, mas fabricado pelo Instituto Serum, da Índia. O registro não permite a venda ao setor privado, pois a Fiocruz tem apenas o Sistema Único de Saúde – SUS e organismos multilaterais como clientes.

A Agência também informou ter dado aval para que o uso do antiviral remdesivir contra a Covid-19, o primeiro a ter essa indicação no país. O produto só pode ser utilizado em ambiente hospitalar, ou seja, não será vendido em farmácias, e ainda não tem preço definido. A droga também não serve para prevenção da doença e não é considerada uma “cura”. Ela é indicada para reduzir o tempo de internação e a necessidade de suporte de oxigênio de pacientes.

Em relação à decisão sobre a vacina da AstraZeneca/Oxford, a liberação da Anvisa, por enquanto, permite o uso de 112 milhões de doses que devem ser distribuídas até julho. Estas unidades têm ingrediente farmacêutico ativo – IFA importado da China e fase final de envase feita na Fiocruz.

A fundação ainda terá de pedir a certificação da produção do IFA no Brasil para liberar as doses que pretende elaborar a partir do meio do ano. A ideia é que 110 milhões de vacinas sejam feitas desde a primeira etapa pela Fiocruz, totalizando 222 milhões de unidades entregues no ano.

O plano da fundação é distribuir em março 3,8 milhões de doses, já liberadas pelo registro da Anvisa. A vacina tem eficácia global de 70,42%. A validade é de 6 meses, mas pode ser ampliada, conforme análises mensais da agência. A Anvisa afirma que ainda tem “incertezas” sobre o produto, mas que o benefício supera o risco de conceder o registro. Segundo a Anvisa, ainda é preciso confirmar dados como dos resultados em idosos, para prevenir formas graves da doença e para neutralizar novas variantes do vírus. Por isso, a agência condicionou o registro à apresentação de uma série de dados pela Fiocruz.

Por precaução, alguns países suspenderam o uso da vacina de Oxford nesta semana. Agências de saúde europeias investigam casos de coágulos no sangue em pessoas que receberam doses da vacina de Oxford/AztraZeneca. A farmacêutica diz que seus imunizantes são submetidos a um rígido controle de qualidade e que não foram confirmados eventos adversos sérios associados à vacina. A Anvisa afirma que os lotes investigados na Europa não foram entregues ao Brasil. A agência brasileira afirma que recebeu cinco notificações de possíveis reações similares àquelas em análise, mas descartou ligação com o uso da vacina.

Nesta sexta-feira, uma porta-voz da Organização Mundial da Saúde – OMS ressaltou que não há razão para não usar a vacina.

Antiviral remdesivir – O remdesivir é o primeiro medicamento com indicação aprovada para o tratamento da Covid-19 no Brasil. Segundo a Anvisa, testes apontaram que a substância impede a replicação do vírus no organismo, diminuindo o processo de infecção. O registro foi concedido para o laboratório Gilead.

A droga é indicada para o tratamento da Covid-19 em adultos e adolescentes, maiores de 12 anos, com peso superior a 40kg, que apresentam pneumonia e precisam de suporte de oxigênio, mas não estão sob ventilação mecânica invasiva.

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que a droga não é uma “cura” da Covid-19, mas pode ajudar a reduzir o tempo de internação de pacientes. . “Ajuda a desonerar o SUS, hospitais, reduz o tempo médio de hospitalização. Não estamos falando de cura, mas é um importante auxílio nessa situação que vivemos”, disse Mendes.

O antiviral já havia sido autorizado pela agência sanitária dos Estados Unidos no ano passado e utilizado pelo ex-presidente Donald Trump, inclusive, após ser diagnosticado com Covid-19.

Outros medicamentos do chamado “kit-covid”, aposta do governo Jair Bolsonaro, como a hidroxicloroquina, não são indicados para a Covid-19, pois não apresentaram resultados para a doença.

O remdesivir é injetável e será produzido pela empresa no formato de pó para diluição. Durante os estudos clínicos do produto no Brasil, não foram registrados eventos adversos graves com os voluntários.

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED ainda deve definir um preço para venda do produto ao governo e iniciativa privada. Em geral, o grupo avalia uma “cesta” de preços internacionais e define um teto que pode ser cobrado no Brasil, mas também pode fazer uma análise “caso a caso”, quando ainda não há dados de outros países. O produto é encontrado pelo equivalente a R$ 15 mil nos Estados Unidos.

Para entrar na rede pública, em condições normais, o medicamento precisa ter o preço definido e passar pela análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. “Mas a gente sabe que no contexto da pandemia várias estratégias distintas estão sendo adotadas”, disse Mendes, que declarou ser difícil o produto ficar disponível antes de uma definição de preço.

A OMS já se posicionou contra o uso do antiviral no tratamento de pacientes hospitalizados com Covid-19. Segundo a Anvisa, porém, a análise do órgão avaliou dados de redução de mortalidade, enquanto a Agência considerou benefícios para encurtar o tempo de internação.

Fonte: Estadão

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